Jaké jsou nejčastější výzvy?
Přísná regulace
Zdravotnická dokumentace podléhá přísným regulatorním požadavkům EMA, FDA a lokálních orgánů.
Odborná přesnost
Chyba v medicínském textu může mít přímý dopad na bezpečnost pacientů.
Příbalové informace
Příbalové letáky a SPC musí splňovat přesné jazykové a formátové požadavky.
Klinické studie
Rozsáhlé dokumentační sady pro klinická hodnocení v mnoha jazycích současně.
Důvěrnost dat
Zdravotnická dokumentace obsahuje citlivé údaje vyžadující nejvyšší úroveň ochrany.
Naše řešení pro vás
Přizpůsobíme spolupráci vašemu oboru, procesům a cílům.
Medicínští specialisté
Překladatelé s lékařským nebo farmaceutickým vzděláním a praxí v regulatorní dokumentaci.
Znalost regulace
Orientace v požadavcích EMA, FDA, SÚKL a lokálních zdravotnických orgánů.
Veškeré typy dokumentů
Klinické studie, příbalové letáky, SPC, CMC dokumentace, vzdělávací materiály.
Víceúrovňová kontrola
Každý překlad prochází revizí specialistou a QA kontrolou dle ISO 17100.
Důvěrnost a bezpečnost
ISO 27001, NDA a přísná správa přístupu k citlivé zdravotnické dokumentaci.
Regulatorní termíny
Respektujeme termíny regulatorních podání a uvedení produktu na trh.
Jak spolupráce probíhá
Analýza a nastavení
Zjistíme vaše potřeby, nastavíme procesy a terminologii.
Realizace
Specializovaný tým provede překlad s odbornou znalostí oboru.
Kontrola kvality
Revize, korektury a automatizovaná QA kontrola.
Dodání a správa
Výstup ve sjednaném formátu, dlouhodobý partnerský vztah.
Hledáte spolehlivého partnera
pro překlady a lokalizaci?
Pomůžeme vám řídit vícejazyčný obsah bez chyb a bez zbytečných komplikací.
Ozveme se do 60 minut · Bez závazků · Zdarma